為建立醫療器械生產企業常態化監管機制，提高監管和服務效能，實現防風險除隱患監管目標，穩步提升醫療器械產品質量安全保障水平，幫助解決企業發展中的困難和問題，推進高質量發展，第八分局努力譜寫“六重奏”，全力彈好醫療器械守安全促發展的“融合曲”。

一重奏：“查”，以監督檢查為基本抓手，充分利用日常檢查、專項檢查、跟蹤飛行檢查、監督抽檢等措施，排查風險隱患，督促企業嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求組織生產，切實履行企業主體責任。今年以來，已開展34家次檢查，占總檢查家數的110 %。

二重奏：“?！?，通過約談、停產、立案查處等方式，除隱患，止風險。對存在缺陷較多，風險較大的企業，一律約談主要負責人和管理者代表；對突發情況導致質量管理體系不能正常運行，一律要求停產整頓；對停工停業時間超過3個月的，原則上要求主動申請停產；對存在嚴重違規或抽檢不合格的，一律依法依規立案查處。今年以來，已約談2家企業，主動申請停產12家企業，對1家企業擬立案調查。

三重奏：“改”，督促引導企業開展整改，糾正，預防，對監管部門各項檢查中發現的、監督抽檢信息提示的、企業內審和管理評審中發現的缺陷、潛在的風險隱患進行全面系統的整改，持之以恒的整改提高。今年以來，已要求31家次企業進行全面整改。

四重奏：“復” ，一方面，對企業的整改情況進行書面或現場復查，督促企業整改到位，持續提升企業質量管理水平。另一方面，對整改到位，申請復產的企業，經復核確認通過后，同意企業恢復生產，助力企業搶抓發展機遇。今年以來，對所有提交整改的企業均進行書面或現場核查，同意4家企業恢復生產。 

五重奏：“扶”，把“幫扶”、“服務”融進日常工作中，一方面，法規宣貫常態化，凡檢查必宣貫，始終堅持提升企業的守法發展、規范發展擺在重要位置；一方面學習培訓常態化，組織企業參加國家局、省局的培訓一場不漏，企業的年度培訓計劃一場不缺；另一方面，對企業在發展中遇到的困難和問題，能解決的，當場解決，不能當場解決的，主動協調幫助解決，在職責范圍內積極助力企業高質量發展。今年以來，全力服務宣城愛維邁德醫療器械產業園和黃山高新區生物醫藥產業園及相關企業發展。

六重奏：“合”，“結合”、“融合”、“聯合”，一方面，結合省局和省核查中心的工作安排，共同開展轄區企業的跟蹤檢查和監督抽檢，實現專業性和靶向性結合；一方面，打破地域限制，做好分局和工作站的融合，取長補短，合力監管；另一方面，開啟與市場監管部門、審核查驗分中心的聯合監管和聯合服務，實現資源互補，充分發揮1+1>2的作用，提升監管和服務效能。